鄭州市一類醫(yī)療器械生產許可證生產備案怎么辦在什么部門辦理

鄭州市一類醫(yī)療器械生產許可證生產備案怎么辦在什么部門辦理

鄭州市一類醫(yī)療器械生產許可證生產備案怎么辦在什么部門辦理

鄭州市一類醫(yī)療器械生產許可證生產備案怎么辦

所需條件：

1.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及技術人員；

2.有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

4.有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5.產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

所需材料：

所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證；

營業(yè)執(zhí)照復印件（不需企業(yè)提供）；

法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

主要生產設備和檢驗設備目錄；

工藝流程圖；

經辦人授權證明。

質量手冊和程序文件；