最近不少在北京創(chuàng)業(yè)開(kāi)藥店或者醫(yī)療器械店的朋友來(lái)問(wèn)，說(shuō)看到醫(yī)療器械許可證上寫(xiě)的經(jīng)營(yíng)范圍有一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，這到底是什么意思？賣(mài)的東西有什么不同？今天咱們就用人話聊聊這個(gè)事，幫你理清楚。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，這就像是給醫(yī)療器械分了三個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”。
風(fēng)險(xiǎn)越高，管理就越嚴(yán)格，辦證的要求也越不一樣。
你店里能賣(mài)哪一類(lèi)，許可證上就會(huì)清清楚楚地寫(xiě)明白。

第一類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低

這類(lèi)器械最常見(jiàn)，基本上就是些輔助性的、沒(méi)啥技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的日常用品。
比如外科用的手術(shù)刀、剪子、鑷子（非滅菌的），還有普通的病床、輪椅、冷敷貼、醫(yī)用棉簽這些。
你如果只想賣(mài)這類(lèi)東西，那手續(xù)是相對(duì)最簡(jiǎn)單的，很多時(shí)候甚至只需要做個(gè)備案就行，不用辦正式的“經(jīng)營(yíng)許可證”。
但記住，哪怕最簡(jiǎn)單，該有的手續(xù)也得有，在北京開(kāi)店的，該去區(qū)里市場(chǎng)監(jiān)管局備案的就得去，別圖省事。

第二類(lèi)醫(yī)療器械：需要適當(dāng)控制

這類(lèi)器械的風(fēng)險(xiǎn)和管理的嚴(yán)格程度就上了一個(gè)臺(tái)階。
生活中很多常見(jiàn)的醫(yī)療器械都屬于二類(lèi)。
比如大家熟悉的體溫計(jì)、血壓計(jì)、家用血糖儀、隱形眼鏡（包括護(hù)理液）、避孕套、電子血壓計(jì)、還有中頻治療儀這類(lèi)理療產(chǎn)品。
想零售這些產(chǎn)品，那就必須正兒八經(jīng)地申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》了。
相關(guān)部門(mén)會(huì)來(lái)核查你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)條件、有沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員等等。
像在北京朝陽(yáng)區(qū)、海淀區(qū)這些地方開(kāi)店，對(duì)庫(kù)房溫濕度、分區(qū)這些都有明確要求，可不是隨便找個(gè)柜子就能放的。

第三類(lèi)醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)高，嚴(yán)格管控

這是最gaoji別，通常是用在支持、維持生命，或者植入人體的，風(fēng)險(xiǎn)最高。
比如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器等。
零售這類(lèi)產(chǎn)品（比如有些藥店可以銷(xiāo)售胰島素注射筆用針頭等），那審批是最嚴(yán)格的。
對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理人員的要求極高，會(huì)有非常細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
一般的小藥店或者新開(kāi)的醫(yī)療器械店，很難一開(kāi)始就拿到三類(lèi)的經(jīng)營(yíng)許可。

啊，你在申請(qǐng)?jiān)S可證或者看自己證上范圍的時(shí)候，一定要搞清楚：你打算賣(mài)的東西到底是哪一類(lèi)？這個(gè)直接決定了你需要準(zhǔn)備什么材料、滿足什么條件、走什么樣的審批流程。
很多老板一開(kāi)始沒(méi)弄明白，想賣(mài)血糖儀（二類(lèi)）卻按一類(lèi)去準(zhǔn)備，那肯定會(huì)被打回來(lái)重新弄，耽誤時(shí)間和租金。

有朋友問(wèn)，那我能不能一次把三類(lèi)范圍都申請(qǐng)了？理論上可以，但你必須具備相應(yīng)的條件，尤其是三類(lèi)，審核非常嚴(yán)。
對(duì)于大部分初創(chuàng)零售店來(lái)說(shuō)，更務(wù)實(shí)的做法是從一類(lèi)或二類(lèi)做起，把質(zhì)量管理體系跑順了，再考慮增加高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。
這里面的門(mén)道不少，比如你的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能不能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯，庫(kù)房能不能做到冷鏈管理，這些都不是小事。

如果你對(duì)具體要準(zhǔn)備什么材料、場(chǎng)地有什么硬性要求摸不著頭腦，找個(gè)靠譜的代辦公司問(wèn)問(wèn)也是個(gè)辦法。
像我們合作的北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司，他們就經(jīng)常幫客戶處理這些申請(qǐng)，對(duì)北京各個(gè)區(qū)，比如豐臺(tái)、大興這邊市場(chǎng)監(jiān)管局的要求都比較熟，能告訴你哪里容易卡住，提前做好準(zhǔn)備，比自己悶頭跑效率高不少。

***醫(yī)療器械無(wú)小事，分類(lèi)管理是為了保障大家的安全。
弄清楚自己賣(mài)的東西屬于哪一類(lèi)，是合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)的第一步，千萬(wàn)別搞錯(cuò)了。