最近有不少朋友在問，想在北京開個店賣點醫(yī)療器械，比如體溫計、血壓計這些，聽說需要辦個二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，自己跑覺得太麻煩，就想找個中介幫忙。
這事兒到底靠不靠譜呢？今天咱們就來聊聊。

找中介辦證圖個啥？

說白了，就是圖個省心。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不像三類那么復(fù)雜，但也不是去窗口填個表就能拿證的。
你得準(zhǔn)備一堆材料，比如企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼這些基礎(chǔ)文件，還得有符合要求的經(jīng)營場所和倉庫，倉庫怎么管理、溫濕度記錄怎么做，都有講究。
更關(guān)鍵的是，你得有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
很多創(chuàng)業(yè)者自己本身不是學(xué)醫(yī)或?qū)W藥的，光找人這一項就頭大。
中介公司常年干這個，對朝陽區(qū)、海淀區(qū)這些不同區(qū)域藥監(jiān)局的要求門兒清，知道材料怎么準(zhǔn)備更容易通過，流程怎么走更順暢，能幫你節(jié)省大量時間和試錯成本。
像北京中旗會計服務(wù)有限公司這樣的專業(yè)機構(gòu)，就能提供從材料準(zhǔn)備到遞交審核的一條龍服務(wù)。

中介是不是wanneng的？

這里可得潑點冷水了。
找中介不代表你就能當(dāng)甩手掌柜。
藥監(jiān)局審核的是你的企業(yè)，主體責(zé)任是你自己。
中介能幫你整理和優(yōu)化材料，指導(dǎo)你完善經(jīng)營條件，但核心條件必須你自己滿足。
比如，你的經(jīng)營地址必須是真實的、可配合核查的商用地址，不能是虛擬地址。
你的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須真實入職，并能配合后續(xù)的監(jiān)管檢查。
如果中介給你承諾“百分百**”、“條件不具備也能辦”，那你可得留個心眼，這很可能是個坑。
正規(guī)的中介是幫你合規(guī)地達(dá)到辦證條件，而不是幫你造假。

再比如，有人會問，我賣的是隱形眼鏡護(hù)理液，這個證好辦嗎？護(hù)理液屬于二類醫(yī)療器械里風(fēng)險等級中等的，辦理流程是標(biāo)準(zhǔn)的，重點在于你的驗配環(huán)境（如果是零售店）和人員資質(zhì)是否符合要求。
中介的價值就在于能根據(jù)你的具體經(jīng)營品種，告訴你海淀區(qū)藥監(jiān)局對于這類產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查重點是什么，讓你提前做好準(zhǔn)備。

怎么選個靠譜的中介？

得看對方是不是真的懂行。
你可以問幾個專業(yè)問題試探一下，比如“在豐臺區(qū)辦理，對倉庫的冷藏設(shè)備有什么具體要求？”或者“質(zhì)量負(fù)責(zé)人如果只有藥學(xué)職稱，沒有醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)驗，可以嗎？”如果對方支支吾吾或者回答得很外行，那基本可以pass了。

看服務(wù)內(nèi)容和收費。
正規(guī)的服務(wù)合同會寫清楚具體包含哪些服務(wù)項，比如：提供材料清單、指導(dǎo)文件填寫、協(xié)助布置場地、提交申請并跟蹤進(jìn)度、協(xié)助應(yīng)對現(xiàn)場核查等。
費用一般是分期支付，辦不成的話后續(xù)費用怎么處理，合同里也要寫明白。
千萬別貪便宜找那些報價遠(yuǎn)低于市場行情的，后面可能會有各種隱形收費。

最后，口碑很重要。
多問問同行，或者在網(wǎng)上查查這家公司的評價，看看有沒有成功的案例。
自己多比較幾家，心里就有譜了。

在北京辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，找個專業(yè)靠譜的中介確實能事半功倍，相當(dāng)于請了個熟悉路況的向?qū)А?br>但前提是你自己得把經(jīng)營的基本盤打好，該有的場地、人員都得配齊。
雙方配合好，這證才能又快又穩(wěn)地辦下來。